ファストトラック承認プロセスによるXNUMX社のXNUMXつの新規コロナウイルステスト製品

China's national medical products administration announced late on January 26 that it had approved four Novel Coronavirus testing products from four companies through a fast-track approval process.中国の国家医療製品管理局は、XNUMX月XNUMX日遅くに、迅速承認プロセスを通じてXNUMX社からXNUMXつの新規コロナウイルス検査製品を承認したと発表しました。 It will further expand the supply capacity of Novel Coronavirus nucleic acid detection reagents to fully serve the epidemic prevention and control needs.これにより、新規コロナウイルス核酸検出試薬の供給能力がさらに拡大し、エピデミックの予防と制御のニーズに完全に対応できるようになります。
Currently, four products, including Novel Coronavirus 2019-ncov nucleic acid detection kit (fluorescence PCR method) and the 2019 novel coronavirus nucleic acid sequencing system, have been approved on an emergency basis.現在、新規コロナウイルスXNUMX-ncov核酸検出キット（蛍光PCR法）およびXNUMX新規コロナウイルス核酸配列決定システムを含むXNUMXつの製品が緊急時に承認されています。 At the same time, provincial drug supervision departments have been required to strengthen the supervision and inspection of the above-mentioned product manufacturers to ensure product quality and safety.同時に、地方の医薬品監督部門は、製品の品質と安全性を確保するために、上記の製品メーカーの監督と検査を強化することが求められています。
In accordance with the conventional procedures, it takes 2-3 years of clinical trials before in vitro molecular diagnostic products into the hospital market.従来の手順では、体外分子診断製品が病院市場に投入されるまでにXNUMX〜XNUMX年の臨床試験が必要です。 This time, the national medical products administration opened a green channel that only four days have gone through the process.今回、国家医療製品局は、わずかXNUMX日でプロセスを経たグリーンチャネルを開設しました。
国の医療製品管理局は、エピデミックの予防と管理に必要な医薬品と医療機器の特別な承認手続きを引き続き採用し、関連製品ができるだけ早く販売されるよう努めます。
XNUMXつの会社が含まれていると報告しました：Shanghai zhijiang biotechnology co。、LTD。 （以下、枝江生物と呼ぶ）、国家医学グループ、中国上海傑の生物技術株式会社。 （以下、ゲートウェイという）、ゲノミクス技術（深セン）株式会社（以下、ゲノミクスという）、深センスマートテクノロジー株式会社（以下、huada smartと呼びます）、huadaの両方の後。
According to zhijiang, the newly developed kit USES multiple fluorescence PCR technology to simultaneously determine two independent genes of the new coronavirus by single tube double test, eliminating the risk of missed detection caused by virus variation.枝江によると、新しく開発されたキットは、複数の蛍光PCR技術を使用して、シングルチューブダブルテストによって新しいコロナウイルスの2003つの独立した遺伝子を同時に決定し、ウイルスの変動によって検出を見逃すリスクを排除します。 At the same time, the non-specific interference of SARS2019 strain and batsars-like strain can be excluded, and the XNUMX-ncov virus can be precisely targeted.同時に、SARSXNUMX株とbatsars様株の非特異的干渉を排除することができ、XNUMX-ncovウイルスを正確に標的にすることができます。 The development of the new kit is a supplement to the product categories of its original coronavirus nucleic acid detection kit.新しいキットの開発は、元のコロナウイルス核酸検出キットの製品カテゴリを補足するものです。
このキットは、肺炎が疑われる症例での新規コロナウイルス感染の診断または鑑別診断を必要とする咽頭スワブ、喀痰および肺胞洗浄液のin vitroサンプルにおける新規コロナウイルス（2019-ncov）ORF1ab、N遺伝子およびE遺伝子の定性的検出に使用されます。クラスターの疑いのある症例およびその他のコロナウイルス感染症の患者。
After the outbreak of the epidemic, the relevant departments of the state intensified the supervision and control of novel coronavirus pneumonia treatment drugs and detection reagents.エピデミックの発生後、州の関連部門は、新しいコロナウイルス肺炎治療薬と検出試薬の監督と管理を強化しました。 Chinese biology responded immediately and set up a leading group for the emergency prevention and control of novel coronavirus.中国の生物学は即座に対応し、新しいコロナウイルスの緊急予防と制御のための主要なグループを設立しました。 The medical diagnosis sector of Shanghai zeno immediately put into research and development, after design, optimization and test, the first successful development of novel coronavirus nucleic acid molecular detection kit, and the first time sent to the Chinese center for disease control and prevention verification.上海ゼノの医療診断部門は、設計、最適化、テストの後、すぐに研究開発に着手し、新しいコロナウイルス核酸分子検出キットの開発に成功し、初めて中国疾病管理予防センターに送られました。 Therefore, zhongshengzenuo has become the supplier of novel coronavirus pneumonia virus nucleic acid detection kit for multi-area disease control.したがって、zhongshengzenuoは、マルチエリア疾病管理のための新しいコロナウイルス肺炎ウイルス核酸検出キットのサプライヤーになりました。
上記の企業に加えて、shengxiang生物学的、fredray生物学的、バーガー医療、daan遺伝子XNUMXつの企業も、ファストトラック承認の国家食品医薬品局に参入し、近い将来正式な承認を受ける予定です。